二十届四中全会审议通过的 “十五五” 规划建议，为 2026-2030 年发展锚定核心方向。这一承启2035 年现代化目标的关键五年，既是中美战略相持与经济新旧动能转换的转折点，也为干细胞产业带来了政策与技术的双重赋能。作为生命科学与人工智能、先进制造交叉融合的新质生产力典型形态，干细胞技术正从实验室前沿迈向国家发展主线，通过临床应用、监管规范、生物制造三大核心路径，打通科研成果向民生价值转化的全链条。
一、临床价值锚定：聚焦健康刚需与高负担领域
“十五五” 规划明确提出将人均预期寿命从 79 岁提升至约 80 岁，核心导向聚焦 “少得病、少得重病、及早康复” 的健康目标，这与干细胞在免疫调节、组织修复、功能重建方面的天然生物学特性高度契合。未来五年，干细胞临床研究将重点聚焦心脑血管疾病、呼吸系统疾病、骨关节退变、衰弱综合征等高疾病负担领域，更加强调功能性改善结局与长期随访数据的积累，让 “活得久、活得好” 的健康诉求转化为切实成果。
在关键场景的技术突破中，干细胞的临床应用价值持续凸显。国内首款获批用于激素无效急性移植物抗宿主病（aGVHD）的干细胞类生物制品，通过 “附条件批准 + 上市后研究” 的创新模式正式投入临床，实现了干细胞技术从 0 到 1 的药品化转化，填补了国内相关领域的应用空白。
健康老龄化领域的探索同样取得进展，解放军总医院已登记开展脐血单个核细胞（CBMNC）静脉输注相关研究，将 “抗衰” 目标拆解为衰老标志物、血管功能、器官性能等可量化评估指标，与国家 “寿命 + 健康寿命” 双提升的发展方向同频。未来五年，临床验证将更注重多中心随机研究与真实世界证据（RWE）的结合，在合规伦理与质量体系框架下，先验证安全性、功能获益及生活质量改善等核心目标，再通过长期随访补充数据支撑，为更大范围应用奠定基础。
生物医学新技术领域的制度保障持续完善，为干细胞产业发展注入强劲动力。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）将于 2026 年 5 月 1 日正式施行，标志着该领域法治框架的落地。条例构建了 “研究 — 转化 — 应用” 全链条闭环管理体系，针对干细胞等前沿技术细化了伦理审查标准、全过程风险管控、信息公开机制及机构资质准入条件，实现 “创新不逾矩、发展有边界” 的规范导向。
审评审批体系的持续优化加速了创新落地节奏。以优先审评、突破性治疗、附条件批准为核心的审评机制不断完善，叠加临床试验 30 日提速通道与明确启动时限要求，让干细胞创新从立项、入组到临床评价的全流程更具可预期性，大幅缩短了技术从实验室走向临床的转化周期。同时，海南、广东等先行区域在真实世界证据（RWE）应用上的经验，正逐步推广至干细胞创新药械的注册与评价环节，尤其在慢病、老龄相关适应症领域，与传统随机对照研究形成优势互补，为疗法获批提供了更全面的证据支持。
未来五年，干细胞产业将迎来政策引领、科技突破与产业升级的三重机遇期。国家以 “人均寿命 + 健康寿命” 双提升为核心目标，明确了健康创新的发展方向；制度层面通过国务院 818 号令、优化审评机制及推广真实世界证据应用，构建了 “快速且规范” 的转化路径；产业端以生物制造为关键抓手，推动培养体系、质控体系迭代与自动化生产进程，全面实现产业升级。在政策红利与技术创新的双重驱动下，干细胞产业将持续赋能健康中国战略，让前沿技术真正惠及民生。
1. 急性移植物抗宿主病（aGVHD）：参考国内干细胞类生物制品临床应用相关登记信息
2. 脐血单个核细胞（CBMNC）：参考解放军总医院相关研究登记信息
3. 真实世界证据（RWE）：参考《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及先行区域试点经验
4. 关键质量属性（CQA）：参考生物制造产业规模化生产相关技术规范
5. 过程分析技术（PAT）：参考生物制药行业质量控制相关技术标准
6. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）：国务院公布的正式法规文件
7. “十五五” 规划相关健康目标：中共中央新闻发布会解读二十届四中全会精神内容
8. 未来产业相关部署：国家发改委关于 “十五五” 产业发展的相关规划说明
